LAYANAN PERIZINAN IJIN EDAR ALKES DAN PKRT

Penanggung Jawab

Dra. Rully Makarawo, Apt
Uraian singkat tentang produk layanan

Pemberian layanan perijinan Ijin edar Alat Kesehatan, Perpanjangan dan Perubahan ijin edar alat kesehatan dan Ijin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Perpanjangan dan perubahan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Persyaratan

    Ijin Edar Alat Kesehatan
        Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).
        Mengisi formulir permohonan ijin edar.
        Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
    Perpanjangan dan perubahan Ijin Edar Alat Kesehatan
        Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan ijin edar alat kesehatan.
        Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan.

    Lama waktu pelayanan alat kesehatan adalah :
        Kelas 1 : 30 hari kerja *)
        Kelas 2 : 60 hari kerja *)
        Kelas 3 : 90 hari kerja *)
    Ijin Edar PKRT
        Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).
        Mengisi formulir permohonan ijin edar
        Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
    Perpanjangan dan Perubahan Ijin Edar PKRT
        Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan ijin edar PKRT
        Melengkapi persyaratan sesuai kebutuhan

Prosedur / Mekanisme

    Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
    Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
        Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan
        Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan
    Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
    Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar
        Jika lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban telah disetujui dan tanggal keloket untuk menyerahkan hardcopy
        Jika tidak lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban bahwa berkas tidak lengkap dan keterangan kekurangannya
    Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3
    Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :
        Merah untuk produk Elektromedik
        Biru untuk produk Non-Elektromedik
        Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia
        Kuning untuk produk PKRT
    Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy
        Jika lengkap akan mendapatkan persetujuan pembayaran PNBP melalui online untuk dicetak oleh pendaftaran
        Jika tidak lengkap berkas dikembalikan untuk dilengkapi
    Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP
    Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
    Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )
    Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut

Waktu Penyelesaian (Sejak berkas lengkap)

    Kelas 1 : 30 hari kerja *)
    Kelas 2 : 60 hari kerja *)
    Kelas 3 : 90 hari kerja *)

Biaya

PNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI